医药动态

全球首款！威斯津生物EB**相关肿瘤mRNA疫苗IND达成里程碑

我国原研mRNA肿瘤治疗性疫苗近日又有重大进展。据美国时间5月7日消息，由成都威斯津生物医药科技有限公司（威斯津生物）研发的“WGc-043注射液”，近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）IND批件，获准开展临床试验。这也是全球首个获批IND的EB**相关肿瘤mRNA治疗性疫苗。WGc-043是威斯津生物在mRNA领域布局的20余个研发管线之一。该产品全面运用了威斯津生物在mRNA领域获得的突破性技术，包括递送载体、序列设计以及放大化生产等方面的最新研发成果。成都威斯津生物医药科技有限公司，由中科院院士魏于全教授与曾在哈佛医学院从事mRNA药物相关研究并在该领域深耕近10年的宋相容教授联合创建。公司聚焦于mRNA创新药物和新型纳米佐剂开发，致力于成为拥有核心技术和自主知识产权，集研发、生产、销售于一体的全球化生物医药公司。

正大天晴治疗肺癌创新药获批上市

5月9日，正大天晴药业集团收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，公司自主研发的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液（商品名：安得卫）获批上市，联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗。这是盐酸安罗替尼胶囊在中国获批的第六个适应症，也是在肺癌领域的首个一线适应症。

辉凌医药辅助**新药在中国获批

5月9日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，由辉凌医药（Ferring）申报的重组人促*泡激素δ注射液上市申请已获得批准。根据辉凌医药公开资料，这是一款从人类细胞系中提取的重组促*泡激素（rFSH）follitropin delta（商品名为Rekovelle），该产品适用于接受辅助**技术（如体外受精或胞浆内单精子注射）的女性，用于行控制性*巢刺激，以诱导多*泡发育。

4月国家药监局共批准注册医疗器械产品292个

5月9日，国家药监局发布关于批准注册292个医疗器械产品的公告(2024年4月)(2024年第56号)。

2024年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品292个。其中，境内第三类医疗器械产品224个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品30个，港澳台医疗器械产品1个。

诺华公布西珠单抗3期CONDOR临床研究积极结果

5月9日，诺华宣布，西珠单抗6mg治疗增殖期糖尿病性视网膜病变的3期CONDOR临床研究54周结果证实，西珠单抗在PDR患者中维持视力显著优于传统疗法，其可以回退糖尿病性视网膜病变，第54周时无PDR者比例是对照组的近三倍（63.8%vs 22.4%）。在给药方式上，患者在48周后可根据疾病活动度评估延长布西珠单抗治疗间隔，每次延长6周，最多延长至24周。

药企资讯

百济神州投资7400万美元，建上海研发中心

5月8日，百济神州在第一季度美股业绩报告中披露了一项土地使用的进展。百济表示，将投资7400万美元，计划建立一个新的研发中心。这是百济神州在中国的第四个基地，位于上海张江。

诺和诺德与Metaphore达成6亿美元合作，开发长效减肥药

5月9日，诺和诺德与Flagship孵化的生物技术公司Metaphore Biotechnologies达成合作，共同开发至多两种下一代肥胖治疗药物。

国通新药与博锐创合达成深度战略合作，携手打造互惠共赢核药生态

5月8日下午，国通新药与博锐创合战略合作签约仪式在国通新药无锡基地举行。博锐创合首席执行官单波、国通新药首席运营官白戈分别代表双方签约。长期以来，国通新药与博锐创合始终保持着良好的合作关系。双方签署的《战略合作框架协议》标志着双方合作进入新的高度，通过建立战略合作伙伴关系，进一步加强合作关系，实现优势互补、创新发展、资源共享、合作共赢。根据本次协议，双方将利用各自的资源禀赋和业务优势，积极践行核药创新，携手打造互惠共赢核药生态，以核素产业链及放射性药物开发为中心，在肿瘤的准确诊断和后续治疗计划中结成长期全面的战略合作关系。其中，国通新药将基于全国布局的生产基地与全面深入的研发能力及丰富注册申报经验，为博锐创合提供核素供应、核药开发等全生态链条服务。双方将共同促进互利共赢、推动我国创新靶向核药高质量发展。

启函生物任命新首席医学官

启函生物，一家致力于将高通量基因编辑技术应用于细胞治疗和器官移植领域的生物科技公司，今日宣布徐应永先生已加入启函生物并担任首席医学官。徐应永先生从事血液和肿瘤的临床治疗和新药开发已有20年丰富经验，曾参与针对慢性髓性白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、骨髓增生异常综合征、肺癌、胰腺癌等新药的开发。加入启函生物前，徐应永先生在再鼎医药担任医学副总裁，拥有超过4年的血液恶性肿瘤和肺癌领域的产品开发经验。在加入再鼎医药之前，他曾在百时美施贵宝和新基医药就职，专注于血液恶性肿瘤和胰腺癌等领域的临床产品开发。2011年之前，徐应永先生是一名儿童血液肿瘤科医生，专业为异基因造血干细胞移植。

3.3亿美元！爱尔康收购青光眼激光治疗开发商以色列Belkin Vision

近日，根据BioLight向特拉维夫证券交易所提交的一份报告，瑞士-美国制药和医疗器械巨头——爱尔康（Alcon）正在收购以色列医疗科技公司Belkin Vision。据悉，BioLight将出售其在Belkin Vision的股份（4%），根据交易中确立的里程碑，这些股份的价值可能高达3.3亿美元。BioLight的报告指出，所有Belkin Vision的股份将被转让给爱尔康的全资子公司，交易完成后，BioLight将立即获得900万美元现金，并根据实现里程碑（销售目标）的情况，获得高达1080万美元的额外补偿。

Belkin Vision开发了一种非接触式自动青光眼激光治疗方法，可面向所有眼科医生普及。Belkin Vision旗下的Eagle™青光眼激光治疗仪目前在欧盟和英国有售，已于2023年12月获得了FDA的510（k）许可，是FDA批准的第一款，也是唯一一款用于青光眼的非接触式激光。爱尔康确认已达成收购Belkin Vision的协议，但没有提供该交易的财务条款。爱尔康表示，预计交易将于2024年第三季度初完成，并在交易完成时提供更多细节。